2026-10-08 资讯
国产特配粉迎新格局：首款国产氨基酸配方过注，97款产品集中获批
近年来，特配粉市场热度持续走高。据统计，仅今年前9个月，已有97款特配粉过注，数量创历年新高。更值得关注的是，其中国产有95款，占比高达98%；氨基酸配方、氨基酸代谢障碍配方、苯丙酮尿症氨基酸组件这些长期由外资主导的高门槛品类，今年更是接连实现国产获批“零的突破”！
## 从49%升至98%，国产特配粉占比持续攀升
截至目前，今年过注的97款特配粉中，有95款由国内企业注册、在国内生产，占比达98%。包括伊利、飞鹤、澳优、宜品、圣桐特医、君乐宝、和氏、贝因美等在内的国产乳企，均陆续完成了各自的特配粉布局。
把时间拉长看，这一变化并非始于今年。数据显示，特医食品国产注册占比已从2020年的49%升至2025年的88%；肿瘤全营养、增稠组件等以往依赖进口的品类，陆续转为国产注册上市。
（数据来源：市场监管总局特殊食品信息查询平台，不含已过期注册产品）
国产特配粉占比持续攀升，表层看是注册数量的优势，更深层却透露着国产特配粉供给结构的升级。尤其今年以来，本土品牌在氨基酸配方、苯丙酮尿症配方等领域接连实现突破，过去由进口品牌垄断的高门槛赛道格局正在松动。
## 打破进口垄断：首款国产氨基酸配方过注
受限于核心原料、工艺稳定性、临床试验、适口性调控等多重技术门槛，我国面向婴幼儿的过敏类特配粉供给长期处于稀缺状态。截至今年6月，国内获批的乳蛋白过敏相关特配粉仅16款，其中深度水解3款、氨基酸配方2款、部分水解11款，且市场供给长期由外资品牌主导，深度水解与氨基酸配方赛道更是完全依赖进口。
今年9月，本土特医产业在这一高精尖技术领域迎来标志性突破。一款自主研发的氨基酸配方食品成功过注，成为首款国产婴儿氨基酸配方特配粉。
（参考配方为特殊食品信息查询平台显示）
该产品获批的产业价值，远超出单品落地本身。过往多年，国内乳企在过敏特配赛道持续布局，但产品大多集中在部分水解赛道，如门槛更高的婴儿氨基酸配方领域长期存在国产空白。首款国产氨基酸配方获批，为本土品牌实现高阶过敏配方的产业化与注册落地提供了可参考样本，国产特医向深度水解、氨基酸等高壁垒品类进阶的产业趋势愈发清晰。
## 注册审批提速：罕见病等临床急需品类加速落地
本轮新品突破的另一核心方向，是对临床急需品类的攻坚。过去，罕见病、精准组件类产品等要么没有国产，要么产品寥寥；今年开始，政策端与供给端同步发力，相关产品加速落地。
政策端两项变化是关键：一是《特殊医学用途配方食品注册管理办法》明确优先审评，罕见病和临床急需的新类型可走绿色通道，罕见病类审评时限由60个工作日压缩至30个内；二是新国标GB29922—2025《特殊医学用途配方食品通则》细化产品分类，为新品类、新剂型预留注册与创新空间。两项政策叠加，进一步减少临床急需产品落地制度障碍。
从落地节奏看，罕见病品类进展突出。截至目前，已有46个产品纳入绿色通道，罕见病相关占比超43%。甲基丙二酸血症/丙酸血症、苯丙酮尿症等罕见病特医产品相继落地，国产乳企在罕见病特医上的注册、研发和临床协同能力正在形成。
组件类产品今年则进入密集获批期。苯丙酮尿症氨基酸组件、谷氨酰胺组件、膳食纤维组件均为首次获批，蛋白质、碳水、脂肪、增稠等组件同步铺开；糖尿病、炎性肠病、肿瘤等特定全营养标准也已立项。
剂型同样在变化。首款儿科液体全营养特医落地；粉剂端出现20g小条包、独立条袋等便携形态。剂型创新看似“边缘”，实则关系到患者依从性、院内外使用便利性和渠道渗透效率。
## 写在最后
回看2026年集中获批的97款特配产品，变化集中在三个层面：注册主体上，98%由国产品牌注册；品类结构上，氨基酸配方、氨基酸代谢障碍配方、苯丙酮尿症组件等此前由进口把持的方向首次出现国产产品；供给深度上，罕见病和代谢障碍方向的产品从零散走向体系。
这一轮国产特配粉的集中突围，既是国内乳企多年技术沉淀、临床积累的结果，也得益于审评机制、国标体系等政策端的持续完善。尽管外资品牌在市场积累、产品研发、临床数据及全球供应链上仍有优势，但接下来高门槛特医品类会持续出现国产身影。
## 温馨提示
特配粉（特殊医学用途配方食品）适用于有明确医学需求的宝宝（如牛奶蛋白过敏、早产低体重等），必须在医生指导下选择和使用，不可自行给宝宝食用。如果怀疑宝宝需要特配粉，建议先到正规医疗机构评估，再按医嘱选购。想了解特配粉相关知识的，也可以到可爱母婴门店咨询育儿师。
参考资料：市场监管总局特殊食品信息查询平台、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》、GB29922—2025《特殊医学用途配方食品通则》
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